中新經(jīng)緯6月5日電 (王玉玲)4日晚間，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(下稱眾生藥業(yè))發(fā)布公告稱，其子公司研發(fā)的用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。
公開(kāi)資料顯示，隨著肥胖、2型糖尿病和代謝綜合征的流行，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成為全球第一大慢性肝臟疾病。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是NAFLD進(jìn)展而來(lái)的嚴(yán)重慢性肝臟疾病。
(資料圖)
據(jù)眾生藥業(yè)公告，根據(jù)此前ZSP1601片在NASH患者的Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)，在治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關(guān)生物標(biāo)志物如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)，肝臟脂肪含量指標(biāo)(PDFF)和纖維化指標(biāo)等，且具有明顯的量效關(guān)系，與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
之后進(jìn)度如何考量？
眾生藥業(yè)5日下午回復(fù)中新經(jīng)緯稱，將基于NASH疾病復(fù)雜性的考慮，穩(wěn)步往前推進(jìn)。從目前計(jì)劃來(lái)看，ZSP1601片6月初啟動(dòng)IIb期，作為確證性臨床，計(jì)劃入組180例患者，給藥觀察48周，主要療效終點(diǎn)為治療48周后肝活檢組織學(xué)顯示NASH改善且纖維化無(wú)惡化，或纖維化改善1分及以上且NASH無(wú)惡化的受試者比例。
眾生藥業(yè)稱，ZSP1601為泛磷酸二酯酶抑制劑，是全新機(jī)制的廣泛靶點(diǎn)藥物，有助于代謝、炎癥和胰島素抵抗整體改善。
此前，眾生藥業(yè)在回復(fù)投資者問(wèn)答時(shí)表示，除了ZSP1601外，眾生藥業(yè)的NASH在研管線產(chǎn)品還包括ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002，這些項(xiàng)目作用于不同靶點(diǎn)，未來(lái)可能成為NASH聯(lián)合用藥治療的基石。
靶點(diǎn)布局基于什么考量？眾生藥業(yè)5日回復(fù)稱，ZSP0678是PPAR靶點(diǎn)，RCYM001是THR-β靶點(diǎn)，RAY001是GLP-1/GIP/GCG靶點(diǎn)等?！肮灸壳爸饕菑拇x(降糖降脂)、炎癥、纖維化的角度去考慮。主流靶點(diǎn)THR-β主要調(diào)節(jié)線粒體活性影響能量代謝，GLP-1降糖減重，PPAR抗炎和調(diào)節(jié)胰島素等。”
值得注意的是，從藥物開(kāi)發(fā)視角，目前全球還沒(méi)有批準(zhǔn)用于治療NASH及NAFLD的藥物，由于致病機(jī)理不明，多家知名藥企，包括諾華、諾和諾德、輝瑞都曾折戟此類藥物研發(fā)。西南醫(yī)藥研報(bào)寫道，盡管2019年全球掀起了NASH藥物的投資熱潮，但隨著多款藥物的臨床失敗，投資轉(zhuǎn)冷。
此前德意志銀行發(fā)布報(bào)告，預(yù)測(cè)全球NASH治療藥物市場(chǎng)的規(guī)模到2024年將超過(guò)300億美元。
從目前的藥物進(jìn)展來(lái)看，此前業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為奧貝膽酸會(huì)成為首款NASH藥物。2023年1月，美國(guó)生物制藥公司Intercept Pharmaceuticals宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(下稱FDA)已接受奧貝膽酸治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前期伴有肝纖維化患者的新藥申請(qǐng)(NDA)。但近日，F(xiàn)DA反對(duì)加速批準(zhǔn)奧貝膽酸作為第一款NASH藥物，同意推遲奧貝膽酸的審批。
這為誰(shuí)將率先攻破NASH添加了一絲變數(shù)。從目前研發(fā)布局的藥企來(lái)看，2023年4月，生物制藥公司Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予Resmetirom治療伴有肝纖維化的NASH患者的突破性療法認(rèn)定，擬將本季度內(nèi)申報(bào)上市。
2022年9月，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，公司下屬企業(yè)正大天晴與法國(guó)生物科技公司Inventiva(IVA)簽署協(xié)議，將獲得藥物lanifibranor在大中華區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)益。近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，lanifibranor片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的成人患者。
此外，歌禮制藥共有三款NASH藥物處于臨床階段，分別是ASC40、ASC41和ASC42。
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